Düzenleyici İşler Müdürleri

Regulatory Affairs Managers

★ Geleceği ParlakE · GirişimciHazırlık Seviyesi 4: Önemli Hazırlık

Bu meslek nedir?

Üretim ve operasyon faaliyetlerinin yasal mevzuata, sektörel düzenlemelere ve standart işletim prosedürlerine uygunluğunu sağlamak üzere planlama ve koordinasyon yapar.

Bu meslek başka hangi unvanlarla anılır?

CMC Direktörü (Kimya, İmalat ve Kontroller Direktörü)
Uyum Direktörü
Küresel Düzenleyici İşler Direktörü
Küresel Düzenleyici İşler Müdürü
Düzenleyici İşler Direktörü
Düzenleyici İşler Müdürü
Düzenleyici İşler Kalite Güvence Direktörü
Düzenleyici İşler Başkan Yardımcısı
Düzenleyici Direktör
Aşı Düzenleyici İşler Direktörü

Ne iş yapar? — Görevler

ÇekirdekYeni ürünlerin hazırlanması ve sunumu için düzenleyici stratejiler ve uygulama planları geliştirmek.
ÇekirdekTüm düzenleyici kurum başvuru malzemelerini zamanında olma, doğruluk, kapsamlılık veya düzenleyici standartlara uygunluk açısından incelemek.
ÇekirdekÜrün şikayetlerini araştırmak ve gerektiğinde ilgili düzenleyici kurumlara dokümantasyon ve başvuru hazırlamak.
ÇekirdekDüzenleyici kurum başvurularının, raporlarının veya yazışmalarının hazırlanmasını ve sunulmasını yönetmek.
ÇekirdekÜrün bilgileri veya sorunlarla ilgili düzenleyici kurumlara yanıtlar sağlamak.
ÇekirdekŞirket ürünleriyle ilgili önemli politika konularında veya kararlarda organizasyonu yerel veya uluslararası düzenleyici kurumlar önünde temsil etmek.
ÇekirdekÜrünlerin tasarımı, geliştirilmesi, değerlendirilmesi veya pazarlanmasıyla ilgili departmanlara veya geliştirme proje ekiplerine düzenleyici rehberlik sağlamak.
ÇekirdekDenetimler, düzenleyici kurum teftişleri veya ürün geri çağırmaları gibi faaliyetleri yönetmek.
ÇekirdekDüzenleyici bilgileri birden fazla departmana iletmek ve bilgilerin doğru yorumlandığından emin olmak.
ÇekirdekÖnerilen ve kesinleşmiş kurallar dahil olmak üzere ilgili düzenlemeler hakkında güncel bilgi sahibi olmak.
ÇekirdekDüzenleyici uyumluluğun sürdürülmesi veya geliştirilmesi için düzenleyici işler politikaları ve prosedürleri oluşturmak veya uygulamak.
ÇekirdekPazarlama materyalleri veya kullanım kılavuzları gibi malzemeleri düzenleyici kurum gereksinimlerinin karşılandığından emin olmak için incelemek.
ÇekirdekYerel ve uluslararası düzenlemelere ve standartlara uygunluğu sağlamak için dokümantasyon çalışmalarını yönetmek.
ÇekirdekKlinik deneme protokollerinin geliştirilmesine veya uygulanmasına katılmak.
ÇekirdekTüm şikayet incelemelerinin etkili ve zamanında çözülmesini sağlamak için şikayet işleme sistemlerini uygulamak veya izlemek.
ÇekirdekDoküman başvurularının basılı veya elektronik formatlarda yayınlanması için prosedürler veya sistemler oluşturmak.
ÇekirdekStandart operasyon prosedürlerini veya yerel çalışma uygulamalarını geliştirmek ve sürdürmek.
ÇekirdekPersoneli düzenleyici politikalar veya prosedürler konusunda eğitmek.
ÇekirdekDüzenleyici öncelikleri veya bütçeleri belirlemek ve kaynakları ile iş yüklerini tahsis etmek.
Çekirdekİş birimi stratejik ve operasyonel planlarının geliştirilmesine veya uygulanmasına katkıda bulunmak.

Gerekli beceriler

Yazılı İletişim81

Hedef kitleye uygun şekilde yazılı olarak etkili iletişim kurabilme. Raporlar, e-postalar ve iş yazışmalarında profesyonel ifade yeteneğidir.

Okuduğunu Anlama78

İş ile ilgili yazılı doküman, prosedür ve talimatlardaki cümle ve paragrafları doğru şekilde kavrayabilme. Mesleki metinleri anlama ve uygulama yeteneğidir.

Sözlü İletişim75

Bilgiyi başkalarına etkili şekilde aktarabilmek için doğru ve anlaşılır konuşabilme. Profesyonel ve kişilerarası iletişimde temel yetkinliktir.

Aktif Dinleme75

Karşınızdakinin söylediklerine tam dikkat vererek anlamaya çalışma, uygun sorular sorma ve uygunsuz zamanlarda sözü kesmeden iletişim kurma becerisi. İş yerinde etkin dinleme ve empati kurma yetkinliğidir.

Eleştirel Düşünme72

Mantık ve muhakeme yoluyla alternatif çözümlerin, sonuçların veya yaklaşımların güçlü ve zayıf yönlerini analiz edebilme. Kararları sorgulayarak en mantıklı seçeneği belirleyebilme yeteneğidir.

Sistem Değerlendirme69

Sistemin hedeflerine göre performans ölçütlerini tanımlama ve iyileştirme veya düzeltme için gerekli aksiyonları belirleyebilme becerisidir.

Sistem Analizi69

Bir sistemin nasıl çalışması gerektiğini belirleme ve koşullar, operasyonlar ile çevresel değişimlerin sonuçlara etkisini öngörebilme yeteneğidir.

Karmaşık Problem Çözme69

Çok boyutlu problemleri tespit edip analiz etme, çözüm seçeneklerini değerlendirme ve en uygun çözümü uygulayabilme. İşin karmaşık, birbiriyle bağlantılı sorunlarını çözme kapasitesidir.

Muhakeme ve Karar Verme69

Olası eylemlerin maliyet ve faydalarını karşılaştırarak en uygun olanı seçebilme. İş süreçlerinde etkili ve rasyonel kararlar alabilme becerisidir.

İzleme ve Değerlendirme66

Kendi, ekip veya kurumun performansını takip edip iyileştirme fırsatlarını belirleme ya da düzeltici aksiyonlar alma. Sürekli gelişimi sağlayan gözlem ve analiz yeteneğidir.

Zaman Yönetimi66

Kendi zamanını ve başkalarının zamanını etkili şekilde planlayıp yönetebilme. Önceliklendirme ve verimlilik odaklı çalışma becerisidir.

Aktif Öğrenme63

Yeni bilgilerin hem güncel hem de gelecekteki problem çözme ve karar verme süreçlerine etkilerini kavrayabilme. Edinilen her bilgiyi pratikte nasıl kullanabileceğini öngörebilme yeteneğidir.

Gerekli bilgi alanları

Türkçe Dil Bilgisi89

Türkçe dilin yapısı, kelimelerin anlamı ve yazımı, kompozisyon ve dilbilgisi kurallarına ilişkin bilgi.

Hukuk ve Kamu Yönetimi74

Kanunlar, hukuk kuralları, mahkeme prosedürleri, içtihatlar, idari düzenlemeler, kararnameler ve demokratik siyasi süreçlere ilişkin bilgi.

Yönetim ve İşletme68

Stratejik planlama, kaynak tahsisi, insan kaynakları modellemesi, liderlik teknikleri, üretim yöntemleri ile insan ve kaynakların koordinasyonunu kapsayan iş ve yönetim ilkelerine dair bilgi.

Biyoloji60

Bitki ve hayvan organizmalarının doku, hücre, fonksiyon ve etkileşimlerine, birbirleriyle ve çevreyle olan ilişkilerine dair bilgi.

Eğitim ve Öğretim52

Müfredat ve eğitim tasarımı, bireysel ve grup öğretimi, eğitim etkisinin ölçülmesine yönelik ilke ve yöntemlere dair bilgi.

İdari İşler51

Kelime işlemci kullanımı, dosya ve kayıt yönetimi, form tasarımı, ofis terminolojisi gibi idari ve büro prosedürlerine ilişkin bilgi.

Kimya51

Maddelerin kimyasal bileşimi, yapısı, özellikleri, dönüşüm süreçleri, kimyasalların kullanımı, etkileşimleri, tehlike işaretleri, üretim teknikleri ve bertaraf yöntemlerine dair bilgi.

Bilgisayar ve Elektronik48

Devre kartları, işlemciler, çipler, elektronik ekipmanlar ile bilgisayar donanım ve yazılımlarına, uygulama ve programlamaya ilişkin bilgi.

Tıp ve Diş Hekimliği44

İnsan yaralanmaları, hastalıkları ve fiziksel bozuklukları teşhis edip tedavi etmek için gerekli bilgi ve teknikleri kapsar. Semptom tanıma, tedavi seçenekleri, ilaç özellikleri ve etkileşimleri ile koruyucu sağlık uygulamalarını içerir.

Matematik44

Aritmetik, cebir, geometri, kalkülüs, istatistik ve bunların uygulamalarına dair bilgi.

Üretim ve İşleme41

Hammaddeler, üretim süreçleri, kalite kontrol, maliyet analizi ve malların en verimli şekilde imalatı ve dağıtımını sağlayan diğer teknikler hakkındaki bilgiyi içerir. Operasyonel verimliliği artırmaya yönelik tüm yaklaşımları kapsar.

Mühendislik ve Teknoloji39

Mühendislik bilimi ve teknolojinin pratik uygulamasına, çeşitli mal ve hizmetlerin tasarım ve üretiminde kullanılan ilke, teknik, prosedür ve ekipmanlara dair bilgi.

Gerekli yetenekler

Yazılı İfade81

Bilgi ve fikirleri yazılı olarak başkalarının anlayabileceği şekilde ifade edebilme becerisi. Raporlama, kurumsal yazışma ve dokümantasyon süreçlerinde etkin iletişim için gereklidir.

Sözlü Anlama78

Konuşulan kelimeler ve cümleler aracılığıyla sunulan bilgi ve fikirleri dinleyip anlayabilme yeteneği. Etkili dinleme ve sözlü iletişimi kavrama becerisidir.

Sözlü İfade78

Bilgi ve fikirleri konuşarak karşınızdakinin anlayacağı şekilde iletebilme yeteneği. Anlaşılır, etkili ve akıcı konuşma becerisidir.

Yazılı Anlama78

Yazılı metinlerde sunulan bilgi ve fikirleri okuyup doğru şekilde anlayabilme yeteneği. Raporlama, dokümantasyon ve yazılı iletişim yoğun rollerde temel bir gerekliliktir.

Tümdengelim72

Genel kuralları belirli sorunlara uygulayarak mantıklı çözümler üretebilme yeteneğidir. Mevzuat yorumlama, teknik prosedür uygulama ve standartlara uygun karar verme süreçlerinde kullanılır.

Tümevarım72

Görünüşte ilgisiz bilgi parçalarını birleştirerek genel kurallar veya sonuçlar çıkarabilme yeteneğidir. Veri analizi, trendlerin tespiti ve stratejik karar almada kullanılır.

Problem Fark Etme69

Bir şeylerin yanlış gittiğini veya yanlış gidebileceğini fark edebilme yeteneği. Problemi çözmeyi değil, sorunun varlığını zamanında tespit edebilmeyi içerir.

Konuşmayı Anlama69

Karşısındaki kişinin söylediklerini doğru bir şekilde duyup anlayabilme yeteneği. Müşteri görüşmeleri, ekip toplantıları ve sözlü iletişim gerektiren rollerde kritik öneme sahiptir.

Konuşma Netliği69

Başkalarının sizi anlayabileceği şekilde net ve anlaşılır konuşabilme yeteneği. Telaffuz berraklığı ve anlaşılır ifade becerisidir.

Yakın Mesafe Görüşü69

Yakın mesafedeki (birkaç adım içindeki) ayrıntıları net şekilde görebilme yeteneği. Masa başı işlerde, okumada ve hassas görsel işlemlerde önemlidir.

Bilgi Sıralama66

Nesneleri veya eylemleri belirli bir kurala göre düzenleyebilme yeteneğidir. Sayılar, harfler, kelimeler veya matematiksel işlemler gibi öğeleri mantıksal sıraya koyma becerisidir.

Fikir Akıcılığı53

Belirli bir konu hakkında çok sayıda fikir üretebilme yeteneğidir. Burada önemli olan fikirlerin niteliği, doğruluğu veya yaratıcılığı değil, sayısıdır. Beyin fırtınası ve alternatif çözüm geliştirme süreçlerinde değerlidir.

Günlük iş aktiviteleri

Standartlara Uygunluk Değerlendirmesi92

Olayların veya süreçlerin yasal düzenlemelere, yönetmeliklere veya standartlara uygun olup olmadığını ilgili bilgi ve bireysel yargıyla belirlemek. Kalite kontrol ve uyum rollerinde temel görevdir.

Kurum Dışı İletişim ve Temsil91

Kurumu müşterilere, kamuya, resmi kurumlara ve dış paydaşlara karşı temsil etmek. Bu iletişim yüz yüze, yazılı, telefon veya e-posta yoluyla gerçekleştirilir.

Bilgiyi Başkalarına Yorumlama90

Bilginin ne anlama geldiğini ve nasıl kullanılabileceğini başkalarına açıklama ve çevirme. Teknik uzmanlık ve iletişim becerilerinin kesiştiği bir yetkinliktir.

Yönetici, Meslektaş ve Ekiple İletişim90

Üst yöneticilere, iş arkadaşlarına ve ekip üyelerine telefon, yazılı form, e-posta veya yüz yüze bilgi aktarmak. İş akışının sağlıklı yürümesi için temel bir beceridir.

Bilgi Toplama88

İlgili tüm kaynaklardan gözlem, dinleme veya diğer yöntemlerle bilgi edinmek. Karar alma ve problem çözme süreçlerinin başlangıç noktasıdır.

Karar Verme ve Problem Çözme87

Eldeki bilgileri analiz ederek en uygun çözümü belirleme ve ortaya çıkan sorunları etkili şekilde çözme.

Güncel Bilgiyi Takip Etme ve Kullanma86

Alanındaki yeni gelişmeleri sürekli öğrenerek teknik ve mesleki bilgiyi işte aktif şekilde uygulama.

Bilgisayar Kullanımı84

Bilgisayar ve bilgisayar sistemlerini (donanım ve yazılım dahil) kullanarak programlama yapmak, yazılım geliştirmek, sistem ayarlarını düzenlemek, veri girmek veya bilgi işlemek.

Bilgi Kaydetme ve Dokümantasyon83

Bilgileri yazılı veya elektronik ortamda girme, kopyalama, kaydetme, saklama veya güncelleme. İş süreçlerinin izlenebilirliği ve kurumsal hafıza için vazgeçilmezdir.

Nesne, Eylem ve Olayları Tanımlama82

Bilgiyi kategorilere ayırma, tahmin etme, benzerlik veya farklılıkları tanıma ve koşullardaki değişiklikleri tespit ederek tanımlama. Analitik düşünme ve durum değerlendirmesinde kullanılır.

Davranışsal özellikler

Detay Odaklılık100

İşleri titizlikle yapma, detayları gözden kaçırmama ve düzenli çalışma alışkanlığı. Her ayrıntıyı önemseyen, hatasız sonuç odaklı çalışan profesyonellerin temel özelliğidir.

Güvenilirlik98

Sorumlulukları zamanında yerine getirme, verilen sözde durma ve tutarlı performans gösterme özelliği. İş yerinde üzerine düşeni eksiksiz yapan, sözüne güvenilen çalışanların belirgin niteliğidir.

Dürüstlük98

İş hayatında etik kurallara bağlı kalma, şeffaf ve doğru davranma tutumu. Güven inşa eden, ilkeli çalışma anlayışını benimseyen profesyonellerin temel niteliğidir.

İhtiyatlılık91

İş kararlarını dikkatlice alırken risk ve sonuçları değerlendirme, acele etmeden ölçülü hareket etme eğilimi. Özellikle kritik konularda temkinli yaklaşım sergileyen çalışanlarda öne çıkar.

Liderlik Yönelimi77

Ekibi yönlendirme, inisiyatif alarak yol gösterme ve sorumluluk üstlenme eğilimi. Görüşlerini net paylaşan, ekibi organize edebilen profesyonellerde öne çıkar.

Entelektüel Merak75

İşiyle ilgili yeni bilgiler öğrenme isteği, konuları derinlemesine anlama ve kendini sürekli geliştirme eğilimi. Sektörel gelişmeleri takip eden, öğrenmeyi sürdüren çalışanlarda görülür.

Başarı Odaklılık72

Kendine zorlayıcı iş hedefleri koyma, yüksek standartlar belirleme ve bu hedeflere ulaşmak için azimle çalışma eğilimi. Sürekli daha iyisini yapma isteğiyle hareket eden, performans hedeflerini ciddiye alan profesyonellerde görülür.

Azim66

Engellerle karşılaşınca vazgeçmeden, işi sonuna kadar götürme ve zorluklara rağmen hedefte ısrar etme özelliği. Kararlılıkla çalışan, kolayca pes etmeyen profesyonellerde görülür.

Öz Denetim61

Eleştiri veya zorlu durumlarla karşılaşıldığında sakin kalabilme, duygularını etkili şekilde yönetebilme ve meslek hayatında soğukkanlılığını koruyabilme yeteneği.

İnisiyatif Alma61

Görev tanımı dışındaki işlerde de sorumluluk üstlenme, beklemeden harekete geçme ve proaktif davranma becerisi. İşleri sahiplenip ilerleten, ekstra katkı sunan çalışanlarda öne çıkar.