Düzenleyici İşler Uzmanları

Regulatory Affairs Specialists

C · GelenekselHazırlık Seviyesi 4: Önemli Hazırlık

Bu meslek nedir?

Kurum içi denetimleri, iç kontrolleri, ruhsat yenilemeleri ve resmi kayıtları düzenler; yasal kurumlar veya sektörel otoritelere sunulacak dokümantasyonu hazırlar ve koordine eder.

Bu meslek başka hangi unvanlarla anılır?

İlaç Düzenleyici İşler Uzmanı
Düzenleyici İşler Analisti
Düzenleyici İşler Çalışanı
Düzenleyici İşler Danışmanı
Düzenleyici İşler Uzmanı
Düzenleyici İşler Stratejisti
Düzenleyici İşler Mühendisi
Düzenleyici Hizmetler Danışmanı
Düzenleyici İşler Specialisti
Düzenleyici Başvurular Çalışanı

Ne iş yapar? — Görevler

ÇekirdekDüzenleyici belgelerin veya başvuruların hazırlanmasıyla ilgili çalışmaları koordine etmek.
ÇekirdekDüzenleyici kurumların talep ettiği ek bilgileri veya yanıtları hazırlamak veya hazırlanmasını yönetmek.
ÇekirdekBaşvuru öncesi stratejiler, potansiyel düzenleyici yollar, uygunluk test gereksinimleri veya inceleme aşamasındaki başvuruların açıklığa kavuşturulması ve takibi konusunda düzenleyici kurumlarla iletişim kurmak.
ÇekirdekUlusal veya uluslararası projeler için düzenleyici başvuruları koordine etmek, hazırlamak veya gözden geçirmek.
ÇekirdekÖnerilen cihaz değişiklikleri veya etiketleme değişiklikleri gibi durumlarda gerekli olan düzenleyici başvuru veya iç dokümantasyon türlerini belirlemek.
ÇekirdekÜrün onayını almak ve sürdürmek için gerekli teknik dosyaları hazırlamak veya güncellemek.
ÇekirdekDüzenleyici kuralları veya kural değişikliklerini yorumlamak ve kurumsal politika ve prosedürler aracılığıyla iletilmesini sağlamak.
ÇekirdekGerektiğinde geri çağırma veya piyasadan çekme faaliyetlerini koordine etmek.
ÇekirdekProje ekiplerine piyasa öncesi düzenleyici gereksinimler, ihracat ve etiketleme gereksinimleri veya klinik çalışma uyumluluk konuları gibi konularda danışmanlık yapmak.
ÇekirdekÜrün tanıtım materyallerini, etiketlemeyi, parti kayıtlarını, spesifikasyon sayfalarını veya test yöntemlerini ilgili düzenlemeler ve politikalarla uyumluluk açısından gözden geçirmek.
ÇekirdekAdvers ilaç reaksiyonlarını incelemek ve ilgili tüm raporları düzenleyici kurum kılavuzlarına uygun olarak dosyalamak.
Çekirdekİlgili kılavuz belgeleri, uluslararası standartları veya konsensüs standartlarını belirlemek.
ÇekirdekDüzenleyici başvurulara dahil edilecek verilerin veya raporların bilimsel titizlik, doğruluk ve sunum netliğini sağlamak için teknik incelemesini yapmak.
ÇekirdekMevcut ve gelişmekte olan düzenlemeler, standartlar veya kılavuz belgeler hakkında güncel bilgi birikimini sürdürmek.
ÇekirdekDüzenleyici başvurular için gerekli verilerin toplanmasını sağlamak amacıyla klinik protokolleri gözden geçirmek.
ÇekirdekDevlet müfettişlerine denetim öncesi, denetim sırası ve denetim sonrası takip desteği sağlamak.
ÇekirdekDüzenlemeler veya standartlardaki değişikliklere yanıt olarak şirket prosedürlerinde değişiklikler önermek.
Çekirdekİç veya dış denetimlere katılmak.
ÇekirdekDüzenleyici dokümantasyon veri tabanlarını veya sistemlerini derlemek ve güncellemek.
ÇekirdekStandart işletim prosedürlerini, çalışma talimatlarını veya politikaları yazmak veya güncellemek.

Gerekli beceriler

Sözlü İletişim75

Bilgiyi başkalarına etkili şekilde aktarabilmek için doğru ve anlaşılır konuşabilme. Profesyonel ve kişilerarası iletişimde temel yetkinliktir.

Aktif Dinleme75

Karşınızdakinin söylediklerine tam dikkat vererek anlamaya çalışma, uygun sorular sorma ve uygunsuz zamanlarda sözü kesmeden iletişim kurma becerisi. İş yerinde etkin dinleme ve empati kurma yetkinliğidir.

Yazılı İletişim75

Hedef kitleye uygun şekilde yazılı olarak etkili iletişim kurabilme. Raporlar, e-postalar ve iş yazışmalarında profesyonel ifade yeteneğidir.

Eleştirel Düşünme72

Mantık ve muhakeme yoluyla alternatif çözümlerin, sonuçların veya yaklaşımların güçlü ve zayıf yönlerini analiz edebilme. Kararları sorgulayarak en mantıklı seçeneği belirleyebilme yeteneğidir.

Okuduğunu Anlama72

İş ile ilgili yazılı doküman, prosedür ve talimatlardaki cümle ve paragrafları doğru şekilde kavrayabilme. Mesleki metinleri anlama ve uygulama yeteneğidir.

Muhakeme ve Karar Verme72

Olası eylemlerin maliyet ve faydalarını karşılaştırarak en uygun olanı seçebilme. İş süreçlerinde etkili ve rasyonel kararlar alabilme becerisidir.

Karmaşık Problem Çözme69

Çok boyutlu problemleri tespit edip analiz etme, çözüm seçeneklerini değerlendirme ve en uygun çözümü uygulayabilme. İşin karmaşık, birbiriyle bağlantılı sorunlarını çözme kapasitesidir.

Sistem Analizi69

Bir sistemin nasıl çalışması gerektiğini belirleme ve koşullar, operasyonlar ile çevresel değişimlerin sonuçlara etkisini öngörebilme yeteneğidir.

Zaman Yönetimi60

Kendi zamanını ve başkalarının zamanını etkili şekilde planlayıp yönetebilme. Önceliklendirme ve verimlilik odaklı çalışma becerisidir.

Sosyal Algı60

Başkalarının tepkilerinin farkında olma ve neden öyle davrandıklarını anlayabilme. Empati kurma ve kişilerarası dinamikleri okuyabilme becerisidir.

Aktif Öğrenme56

Yeni bilgilerin hem güncel hem de gelecekteki problem çözme ve karar verme süreçlerine etkilerini kavrayabilme. Edinilen her bilgiyi pratikte nasıl kullanabileceğini öngörebilme yeteneğidir.

Sistem Değerlendirme56

Sistemin hedeflerine göre performans ölçütlerini tanımlama ve iyileştirme veya düzeltme için gerekli aksiyonları belirleyebilme becerisidir.

Gerekli bilgi alanları

Türkçe Dil Bilgisi88

Türkçe dilin yapısı, kelimelerin anlamı ve yazımı, kompozisyon ve dilbilgisi kurallarına ilişkin bilgi.

Hukuk ve Kamu Yönetimi78

Kanunlar, hukuk kuralları, mahkeme prosedürleri, içtihatlar, idari düzenlemeler, kararnameler ve demokratik siyasi süreçlere ilişkin bilgi.

Biyoloji61

Bitki ve hayvan organizmalarının doku, hücre, fonksiyon ve etkileşimlerine, birbirleriyle ve çevreyle olan ilişkilerine dair bilgi.

Bilgisayar ve Elektronik60

Devre kartları, işlemciler, çipler, elektronik ekipmanlar ile bilgisayar donanım ve yazılımlarına, uygulama ve programlamaya ilişkin bilgi.

Yönetim ve İşletme59

Stratejik planlama, kaynak tahsisi, insan kaynakları modellemesi, liderlik teknikleri, üretim yöntemleri ile insan ve kaynakların koordinasyonunu kapsayan iş ve yönetim ilkelerine dair bilgi.

İdari İşler54

Kelime işlemci kullanımı, dosya ve kayıt yönetimi, form tasarımı, ofis terminolojisi gibi idari ve büro prosedürlerine ilişkin bilgi.

Kimya45

Maddelerin kimyasal bileşimi, yapısı, özellikleri, dönüşüm süreçleri, kimyasalların kullanımı, etkileşimleri, tehlike işaretleri, üretim teknikleri ve bertaraf yöntemlerine dair bilgi.

Tıp ve Diş Hekimliği45

İnsan yaralanmaları, hastalıkları ve fiziksel bozuklukları teşhis edip tedavi etmek için gerekli bilgi ve teknikleri kapsar. Semptom tanıma, tedavi seçenekleri, ilaç özellikleri ve etkileşimleri ile koruyucu sağlık uygulamalarını içerir.

İletişim ve Medya41

Yazılı, sözlü ve görsel medya aracılığıyla bilgilendirme ve eğlendirmeye yönelik medya üretimi, iletişim ve yayın tekniklerine dair bilgi.

Mühendislik ve Teknoloji40

Mühendislik bilimi ve teknolojinin pratik uygulamasına, çeşitli mal ve hizmetlerin tasarım ve üretiminde kullanılan ilke, teknik, prosedür ve ekipmanlara dair bilgi.

Üretim ve İşleme40

Hammaddeler, üretim süreçleri, kalite kontrol, maliyet analizi ve malların en verimli şekilde imalatı ve dağıtımını sağlayan diğer teknikler hakkındaki bilgiyi içerir. Operasyonel verimliliği artırmaya yönelik tüm yaklaşımları kapsar.

Eğitim ve Öğretim40

Müfredat ve eğitim tasarımı, bireysel ve grup öğretimi, eğitim etkisinin ölçülmesine yönelik ilke ve yöntemlere dair bilgi.

Gerekli yetenekler

Yazılı Anlama81

Yazılı metinlerde sunulan bilgi ve fikirleri okuyup doğru şekilde anlayabilme yeteneği. Raporlama, dokümantasyon ve yazılı iletişim yoğun rollerde temel bir gerekliliktir.

Yazılı İfade78

Bilgi ve fikirleri yazılı olarak başkalarının anlayabileceği şekilde ifade edebilme becerisi. Raporlama, kurumsal yazışma ve dokümantasyon süreçlerinde etkin iletişim için gereklidir.

Sözlü Anlama75

Konuşulan kelimeler ve cümleler aracılığıyla sunulan bilgi ve fikirleri dinleyip anlayabilme yeteneği. Etkili dinleme ve sözlü iletişimi kavrama becerisidir.

Sözlü İfade75

Bilgi ve fikirleri konuşarak karşınızdakinin anlayacağı şekilde iletebilme yeteneği. Anlaşılır, etkili ve akıcı konuşma becerisidir.

Problem Fark Etme72

Bir şeylerin yanlış gittiğini veya yanlış gidebileceğini fark edebilme yeteneği. Problemi çözmeyi değil, sorunun varlığını zamanında tespit edebilmeyi içerir.

Tümdengelim72

Genel kuralları belirli sorunlara uygulayarak mantıklı çözümler üretebilme yeteneğidir. Mevzuat yorumlama, teknik prosedür uygulama ve standartlara uygun karar verme süreçlerinde kullanılır.

Konuşma Netliği72

Başkalarının sizi anlayabileceği şekilde net ve anlaşılır konuşabilme yeteneği. Telaffuz berraklığı ve anlaşılır ifade becerisidir.

Tümevarım72

Görünüşte ilgisiz bilgi parçalarını birleştirerek genel kurallar veya sonuçlar çıkarabilme yeteneğidir. Veri analizi, trendlerin tespiti ve stratejik karar almada kullanılır.

Konuşmayı Anlama69

Karşısındaki kişinin söylediklerini doğru bir şekilde duyup anlayabilme yeteneği. Müşteri görüşmeleri, ekip toplantıları ve sözlü iletişim gerektiren rollerde kritik öneme sahiptir.

Bilgi Sıralama66

Nesneleri veya eylemleri belirli bir kurala göre düzenleyebilme yeteneğidir. Sayılar, harfler, kelimeler veya matematiksel işlemler gibi öğeleri mantıksal sıraya koyma becerisidir.

Yakın Mesafe Görüşü66

Yakın mesafedeki (birkaç adım içindeki) ayrıntıları net şekilde görebilme yeteneği. Masa başı işlerde, okumada ve hassas görsel işlemlerde önemlidir.

Fikir Akıcılığı53

Belirli bir konu hakkında çok sayıda fikir üretebilme yeteneğidir. Burada önemli olan fikirlerin niteliği, doğruluğu veya yaratıcılığı değil, sayısıdır. Beyin fırtınası ve alternatif çözüm geliştirme süreçlerinde değerlidir.

Günlük iş aktiviteleri

Standartlara Uygunluk Değerlendirmesi91

Olayların veya süreçlerin yasal düzenlemelere, yönetmeliklere veya standartlara uygun olup olmadığını ilgili bilgi ve bireysel yargıyla belirlemek. Kalite kontrol ve uyum rollerinde temel görevdir.

Bilgi Toplama90

İlgili tüm kaynaklardan gözlem, dinleme veya diğer yöntemlerle bilgi edinmek. Karar alma ve problem çözme süreçlerinin başlangıç noktasıdır.

Yönetici, Meslektaş ve Ekiple İletişim86

Üst yöneticilere, iş arkadaşlarına ve ekip üyelerine telefon, yazılı form, e-posta veya yüz yüze bilgi aktarmak. İş akışının sağlıklı yürümesi için temel bir beceridir.

Kurum Dışı İletişim ve Temsil83

Kurumu müşterilere, kamuya, resmi kurumlara ve dış paydaşlara karşı temsil etmek. Bu iletişim yüz yüze, yazılı, telefon veya e-posta yoluyla gerçekleştirilir.

Bilgisayar Kullanımı81

Bilgisayar ve bilgisayar sistemlerini (donanım ve yazılım dahil) kullanarak programlama yapmak, yazılım geliştirmek, sistem ayarlarını düzenlemek, veri girmek veya bilgi işlemek.

Karar Verme ve Problem Çözme81

Eldeki bilgileri analiz ederek en uygun çözümü belirleme ve ortaya çıkan sorunları etkili şekilde çözme.

Güncel Bilgiyi Takip Etme ve Kullanma80

Alanındaki yeni gelişmeleri sürekli öğrenerek teknik ve mesleki bilgiyi işte aktif şekilde uygulama.

Bilgiyi Başkalarına Yorumlama80

Bilginin ne anlama geldiğini ve nasıl kullanılabileceğini başkalarına açıklama ve çevirme. Teknik uzmanlık ve iletişim becerilerinin kesiştiği bir yetkinliktir.

Kişilerarası İlişki Kurma ve Sürdürme79

Başkalarıyla yapıcı ve iş birliğine dayalı çalışma ilişkileri geliştirmek ve bu ilişkileri zaman içinde korumak. İş yerinde uyum ve verimlilik için kritik bir sosyal yetkinliktir.

Veri ve Bilgi Analizi76

Bilgi veya veriyi parçalara ayırarak altında yatan ilkeleri, nedenleri veya gerçekleri ortaya çıkarmak. İş süreçlerinde ham veriden anlamlı sonuçlar üretmek ve karar altyapısı oluşturmak için kullanılır.

Davranışsal özellikler

Detay Odaklılık100

İşleri titizlikle yapma, detayları gözden kaçırmama ve düzenli çalışma alışkanlığı. Her ayrıntıyı önemseyen, hatasız sonuç odaklı çalışan profesyonellerin temel özelliğidir.

Güvenilirlik88

Sorumlulukları zamanında yerine getirme, verilen sözde durma ve tutarlı performans gösterme özelliği. İş yerinde üzerine düşeni eksiksiz yapan, sözüne güvenilen çalışanların belirgin niteliğidir.

İhtiyatlılık87

İş kararlarını dikkatlice alırken risk ve sonuçları değerlendirme, acele etmeden ölçülü hareket etme eğilimi. Özellikle kritik konularda temkinli yaklaşım sergileyen çalışanlarda öne çıkar.

Dürüstlük85

İş hayatında etik kurallara bağlı kalma, şeffaf ve doğru davranma tutumu. Güven inşa eden, ilkeli çalışma anlayışını benimseyen profesyonellerin temel niteliğidir.

Entelektüel Merak73

İşiyle ilgili yeni bilgiler öğrenme isteği, konuları derinlemesine anlama ve kendini sürekli geliştirme eğilimi. Sektörel gelişmeleri takip eden, öğrenmeyi sürdüren çalışanlarda görülür.

Başarı Odaklılık60

Kendine zorlayıcı iş hedefleri koyma, yüksek standartlar belirleme ve bu hedeflere ulaşmak için azimle çalışma eğilimi. Sürekli daha iyisini yapma isteğiyle hareket eden, performans hedeflerini ciddiye alan profesyonellerde görülür.

İşbirliğine Yatkınlık56

Ekip içinde yardımsever, uyumlu ve destekleyici olmak, iş arkadaşlarına kolaylıkla destek verme tutumu. Takım çalışmasını kolaylaştıran, pozitif iş ilişkileri kuran profesyonellerde görülür.

Azim54

Engellerle karşılaşınca vazgeçmeden, işi sonuna kadar götürme ve zorluklara rağmen hedefte ısrar etme özelliği. Kararlılıkla çalışan, kolayca pes etmeyen profesyonellerde görülür.

Özgüven48

İşindeki yeteneklerine güvenme, sonuçları etkileyebileceğine inanma ve kendi kararlarının arkasında durma becerisi. Kendi kapasitesinin farkında olan, kararlı profesyonellerde belirgindir.

İnisiyatif Alma48

Görev tanımı dışındaki işlerde de sorumluluk üstlenme, beklemeden harekete geçme ve proaktif davranma becerisi. İşleri sahiplenip ilerleten, ekstra katkı sunan çalışanlarda öne çıkar.